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人工晶状体等3项临床试验指导原则发布

人工晶状体等3项临床试验指导原则发布

3月20日,国家药品监管局发布《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》《人工晶状体临床试验指导原则》三项临床试验指导原则,进一步规范三类产品上市前的临床试验,指导产品申请人准备临床试验资料。 随着近视发病率的提升,越来越多近视患者选择通过屈光手术矫正视力。

《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》适用于需在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。 该指导原则对临床试验的目的、临床试验设计、不良事件的监测及应当采取的措施等提出明确要求。

同时指出申请人在开展规范的临床试验前应提供必要的可行性验证资料,包括实验室研究及动物实验等,以证实其基本安全。 采用透明质酸钠类进行面部填充整形越来越普遍,该项产品也有了临床试验指导原则。 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》主要适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。

其临床试验设计以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行,适用于为产品申报注册而按照相关法规要求开展的完整的上市前临床试验。 除明确临床试验要求外,指导原则还特别对辅助支持性临床资料作出说明,建议申请人在申请注册时提交申报产品在境外其他国家或地区上市后的临床研究资料、临床随访资料/文献以及到目前的销量、投诉及不良事件的记录、原因分析、处理方式及处理结果等,以作为辅助支持性的临床资料。 《人工晶状体临床试验指导原则》适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验,对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品,申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。

(记者陈燕飞)。